相关文件：《东莞市市场监督管理局冷藏、冷冻预制菜肴生产许可审查方案》政策解读

　　各市场监管分局、松山湖商务与投资促进局，市局机关各科室、直属各单位，各技术机构:

　　《东莞市市场监督管理局冷藏、冷冻预制菜肴生产许可审查方案》业经局长办公会议审议通过，现予印发实施，请遵照执行。

　　之前已取得其他食品类别食品生产许可证的冷藏、冷冻预制菜肴生产企业，在原食品生产许可证有效期内可以继续从事生产经营活动，但申请变更或延续的，应当按照新要求重新申请。鼓励上述企业提前执行新要求。

　　第一条为了做好冷藏、冷冻预制菜肴生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定《东莞市市场监督管理局冷藏、冷冻预制菜肴生产许可审查方案》（以下简称《方案》）。

　　第二条本《方案》仅适用于东莞市辖区范围内冷藏、冷冻预制菜肴生产许可审查工作，应结合《食品生产许可审查通则》使用。

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　　第三条本《方案》所称的预制菜肴，是指以一种或多种食用农产品及其制品为原料，添加或不添加调味料或食品添加剂等配料，经相关工艺加工（预处理、调制或不调制、熟制或不熟制、包装等）而成，在一定温度条件下贮存、运输及销售，方便消费者或食品生产经营者烹任或即食的预包装菜肴食品。

　　第四条预制菜肴的申证类别应根据预制菜肴成品属性及其食品安全风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素实行分类许可，其《食品生产许可证》上标明的食品类别、类别编号、类别名称和品种明细按照《食品生产许可分类目录》予以对应归类。

　　凡符合已有具体许可分类的，应按照《食品生产许可分类目录》规定的具体类别及品种明细提出申请，审批机关按照《食品生产许可审查通则》及具体类别许可审查细则，实施许可审查。

　　未纳入《食品生产许可分类目录》具体类别的下列冷藏、冷冻预制菜肴，按“其他食品”类别申证，食品类别名称为：其他食品，类别编号为：3101，品种明细包括：冷藏预制菜肴和冷冻预制菜肴。

　　（一）冷藏预制菜肴，是指符合本方案预制菜肴定义，经熟制后在2小时以内采用快速冷却设施将产品中心温度降到10℃以下，在6小内完成冷却与分装，包装后在0℃～10℃ 范围内贮存、运输和销售的预包装冷藏预制菜肴。产品食用前需复热至中心温度70℃及以上。

　　（二）冷冻预制菜肴，是指符合本方案预制菜肴定义，经熟制后在2小时以内采用快速冷却设施将产品中心温度降到10℃以下，在6小内完成冷却与分装，包装后在-18℃以下条件下贮存，在-12℃及以下条件运输和销售的预包装冷冻预制菜肴。产品食用前需复热至中心温度70℃及以上。

　　第五条不得以分装方式生产冷藏、冷冻预制菜肴。对于仅有包装场地、工序、设备，不具备实际制作工艺生产条件的企业，不予生产许可。

　　将已取得《食品生产许可证》且可独立销售的预包装食品组合包装销售的，不纳入本方案许可范围。

　　食用农产品未经调制及熟制，只简单分切制成的净菜、禽畜肉不纳入本方案许可范围。

　　冷藏、冷冻预制菜肴应当符合广东省食品安全地方标准（DBS 44/007-2017）；冷藏、冷冻预制菜肴应当符合《预包装食品标签通则》（GB7718）的规定，并在包装上标注食用方式、主要原料的百分含量。

　　第六条本方案中引用的文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。主要文件及标准见附件1。

　　第七条厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。

　　第八条企业应当具有与生产产品相适应的生产车间、原料及成品库房等生产场所。生产车间及辅助设施的设置应当按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。生产车间划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，不同作业区之间应当采取有效分隔。清洁作业区应当定期采用紫外线照射或臭氧等方式对加工环境消毒。冷藏、冷冻预制菜肴生产场所作业区划分见表1。

　　原辅料外包装清洁间、原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库、外包装车间、化学品仓库等

　　原料预处理间、生区工具清洗消毒间、产品调味间（区）、配料间（区）、热加工间（区）等

　　第九条应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（温度、湿度、避光等）和安全贮存的要求。仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

　　第十条冷藏、冷冻预制菜肴处理区的粗加工操作应根据加工食品的品种和规模设置相应的食品原料清洗、切配场所和设备设施，确保畜禽类、植物类（果蔬）、水产类食品原料预处理场所分隔或分离。

　　第十一条冷藏、冷冻预制菜肴热加工、冷却、冷加工、包装操作应分别设置独立隔间，其面积应与其生产规模相适应。

　　第十二条冷藏、冷冻预制菜肴清洁作业区的设计应参照《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457）要求，洁净级别应不低于D级，或《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687），洁净级别不低于Ⅲ级，生产状态下企业每月至少对清洁作业区沉降菌按照标准要求监测1次。鼓励企业清洁作业区达到更高洁净级别。

　　（三）内包装间环境温度处于5℃至15℃（不含）的，完成产品快速冷却后，包装操作并进入成品冷藏库的时间应≤90分钟；

　　以下的，完成产品快速冷却后，包装操作并进入成品冷藏库的时间应≤45分钟。

　　第十四条冷藏预制菜肴应配备相应的冷藏库及运输车辆，贮存冷藏库及运输车辆的环境温度需控制在0℃-10℃范围内。冷冻预制菜肴贮存冷藏库环境温度应控制在-18℃及以下，运输车辆的环境温度需控制在-12℃以下。

　　第十五条生产设备、供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、温控设施、检验设备设施等应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。冷藏、冷冻预制菜肴常规生产设备设施见表2。

　　原料预处理设备、称量设备、热加工设备、冷却设施、包装设备设施、异物检测设备、清洁消毒设备设施、通风及空气过滤设备设施、成品冷藏库

　　原料预处理设备、称量设备、热加工设备、冷却设施、包装设备设施、异物检测设备、清洁消毒设备设施、成品冷冻库

　　第十六条生产设备和设施根据实际工艺需要配备。各设备的设计产能应相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

　　第十七条与原料、半成品、成品直接接触的设备与用具，应当使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。

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　　原材料粗加工场所应根据原料属性分别设置畜禽类、果蔬类、水产类原料独立清洗水池。接触即食食品的工器具、容器的清洗消毒水池应独立设置，并保持专用。采用自动清洗消毒设备的，设备上应配备温度监控和清洗消毒剂自动添加装置，温度监控装置应定期校准、维护。

　　第二十条应根据生产过程需要，配备通风排气、空气过滤、场所消毒设施，有效控制生产环境温度、湿度和洁净度，保证空气由清洁度要求高的作业区域流向清洁度要求低的作业区域。通风、过滤、消毒设施应易于清洁、维修或更换。

　　第二十一条根据实际情况配备与生产品种、数量相适应的快速冷却设备、冷藏和冷冻设施。

　　第二十二条准清洁作业区、清洁作业区应设有单独的更衣室，更衣室应与生产车间相连接。若设立与更衣室相连接的卫生间和淋浴室，应设立在更衣室之外，保持清洁卫生，其设施和布局不得对生产车间造成潜在的污染风险。不同清洁作业区应分别设置人员洗手、消毒、干手等设备设施。

　　第二十三条准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭。产品执行标准中有微生物检测要求的，应参照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A的要求建立食品加工过程微生物监控程序，定期对包括生产环境和生产过程产品的微生物进行监控。

　　第二十四条有温/湿度要求的工序和场所，应根据工艺要求控制温/湿度，并配备监测设备。冷藏库和冷冻库应配备温度监控设备及温度超限报警装置。其他方式贮存的成品仓库应符合企业规定的温度范围，必要时配备相应的温度监控设备。

　　第二十五条企业自行检验的，应具备与所检项目相适应的检验室和检验能力。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足检验的需求。检验仪器设备应按期检定或校准。

　　企业应配备与生产相适应的留样间（区），按产品的保存条件和生产批次进行留样管理，及时保留样品。

　　第二十六条企业生产设备的布局应当与产品工艺流程相适应，避免交叉污染，应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。

　　第二十七条冷藏、冷冻预制菜肴生产设备配备应与产品生产工艺相符，应根据产品特性、质量要求、风险控制等因素确定关键控制环节。冷藏、冷冻预制菜肴生产工艺流程一般包括：原料验收、原辅料前处理、配料投料、熟制、快速降温、包装、异物探测、后杀菌（如有需要）、外包、成品入库。

　　具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。

　　第二十八条企业应通过危害分析方法明确影响产品质量的关键控制工序，并实施质量控制，制定操作规程。关键控制工序可设为：原料验收、配料投料、熟制、快速冷却、包装。

　　原料验收：严格执行进货查验记录制度，原辅料必须符合相应产品标准和食品安全国家标准的要求。

　　快速冷却：应按企业生产实际严格控制冷却装置温度和冷却时间，确保产品中心温度在规定时间内降至10℃以下。

　　包装：应按照生产条件实际情况严格控制包装时间及场所温度，定期记录相关参数。

　　第二十九条企业应当制定所需的产品配方工艺文件。列明配方中使用的食品添加剂使用依据和规定使用量，所使用的食品添加剂应当符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

　　第三十条内包装材料应脱去外包装，经内包材暂存间或等效设施（如传递窗）消毒后，方可进入内包装车间。

　　第三十一条应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。

　　食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握冷藏、冷冻预制菜肴生产工艺操作规程,熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。

　　第三十二条企业应当建立人员培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

　　第三十三条企业应当建立并执行人员健康管理制度。明确与食品直接接触的相关岗位，并对相关岗位人员每年进行一次健康检查，形成健康档案进行管理。对当班生产人员进入工作岗位前应进行健康状态检查并形成记录，发现食品加工人员患有国家卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病时，应及时调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

　　第三十四条建立并执行采购管理及进货查验记录制度。企业应规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的验收标准和验收规范，记录采购的食品原料、食品添加剂及食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。定期对主要原料供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单。

　　采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。

　　食品相关产品应符合相关食品安全标准的规定，在加工、储藏和运输条件下不影响产品质量安全。